|
Firmy zainteresowane eksportem towarów żywnościowych do Stanów Zjednoczonych muszą spełnić szereg wymogów, jak np. zarejestrować firmę/zakład produkcyjny w systemie FDA. Importerzy produktów żywnościowych do USA zostali zobligowani również do informowania amerykańskiej agendy rządowej FDA o planowanej wysyłce towaru do USA. Powiadomienie, noszące nazwę Prior Notice, powinno zostać wysłane w formie elektronicznej zanim towar zostanie nadany. Po sprawdzeniu poprawności wysłanego dokumentu FDA elektronicznie potwierdzi otrzymanie Prior Notice. Nie wypełnienie obowiązku wysłania Prior Notice może skutkować odmową wpuszczenie przesyłki na teren USA. Niniejsze opracowanie zawiera najważniejsze informacje na temat dokumentu Prior Notice.
Prior Notice - informacje ogólne Amerykańska agencja rządowa Food and Drug Administration (FDA) wymaga przesłania z odpowiednim wyprzedzeniem informacji o wysyłanych do USA produktach żywnościowych przeznaczonych do konsumpcji przez ludzi i zwierzęta. Wymóg ten został wprowadzony 12 grudnia 2003 w ramach Bioterrorism Act, według którego informacje na temat żywności importowanej do Stanów Zjednoczonych muszą zostać przekazane FDA z wyprzedzeniem. Zawarte w Prior Notice informacje są przeglądane i opiniowane przez FDA w celu stwierdzenia, czy kontrola żywności będzie konieczna. Przepisy końcowe weszły w życie 6 maja 2009 wprowadzając niezbędne poprawki w kilku kluczowych zagadnieniach do wprowadzonej w życie 12 grudnia 2003 ustawy Prior Notice Interim Final Rule (21 CFR Part 1, Subpart 1). Niektóre produkty żywnościowe, wcześniej podlegające obowiązkowi zgłoszenia, zostały wyłączone z obowiązku przesyłania Prior Notice. Zostały one wyszczególnione w dalszej części opracowania. Sektory objęte obowiązkiem złożenia Prior Notice Zarówno firmy zarejestrowane na terenie USA, jak i firmy zagraniczne działające jako przewoźnicy transgraniczni, importerzy, eksporterzy, pośrednicy, producenci i hodowcy są zobowiązane do złożenia Prior Notice w przypadku, gdy importują, bądź przewożą produkty żywnościowe przez teren USA. Definicja żywności Złożenie Prior Notice wymagane jest w przypadku pokarmu dla ludzi i zwierząt importowanego do Stanów Zjednoczonych. Na potrzeby Prior Notice żywność została zdefiniowana w części 201(f) ustawy Federal Food, Drug and Cosmetic Act jako artykuły używane przez człowieka lub zwierzę w celu spożycia w formie stałej lub płynnej, włączając gumę do żucia oraz artykuły używane jako części składowe wyżej wymienionych produktów. Jako przykłady żywności FDA podaje: - owoce i warzywa,
- ryby i owoce morza,
- nabiał i jaja w skorupkach,
- nieprzetworzone produkty rolne , mające zostać użyte do produkcji produktów żywnościowych lub jako ich składnik,
- pasze (również karmy dla zwierząt),
- składniki artykułów żywnościowych i pasz,
- środki konserwujące żywność i pasze,
- suplementy diety i składniki dietetyczne,
- mleko modyfikowane i mieszanki mleczne dla niemowląt,
- napoje (włączając napoje zawierające alkohol i wodę butelkowaną),
- żywe zwierzęta, których mięso wykorzystane zostanie w produkcji żywności,
- wyroby piekarskie, przekąski i cukierki (włączając gumę do żucia),
- żywność konserwowa i mrożona.
Zarówno pestycydy, jak i substancje mające kontakt z jedzeniem (food contact substances) NIE są uznawane za artykuły spożywcze. Kiedy import żywności wymaga wystawienia Prior Notice? Import żywności wymaga wysłania Prior Notice w przypadku, gdy: - żywność importowana jest na użytek, w celu przechowania, bądź dystrybucji na terenie USA (włączając prezenty, jak również próbki przesyłane do USA w celu zapewnienia i kontroli jakości oraz na potrzeby badań rynkowych),
- żywność transportowana jest do innego kraju, a transport ten odbywa się częściowo na terenie USA,
- żywność importowana jest w celu wyeksportowania jej w późniejszym czasie, bądź na użytek Stref Handlu Zagranicznego (Foreign Trade Zones), pod warunkiem ze nie znajduje się na liście wyjątków zaprezentowanej w dalszej części opracowania.
Przypadki, gdy żywność nie jest objęta obowiązkiem złożenia Prior Notice: - żywność przewożona, bądź w inny sposób towarzysząca (np. w bagażu) osobie prywatnej przybywającej do USA, pod warunkiem, że żywność została przywieziona na własny użytek (tzn. na użytek osoby przewożącej, jej rodziny czy przyjaciół, ale nie na sprzedaż czy w celu innej dystrybucji),
- żywność importowana do USA, a następnie eksportowana poza USA, pod warunkiem, że aż do momentu eksportu żywność nie opuści amerykańskiego portu, do którego została dostarczona,
- produkty mięsne, drobiowe oraz jajeczne, które w momencie importu podlegają wyłącznej jurysdykcji Amerykańskiego Departamentu Rolnictwa - U.S. Departament of Agriculture (USDA) w ramach ustaw: Federal Meat Inspection Act, Poultry Products Inspection Act oraz Egg Products Inspection Act,
- żywność wytworzona przez osobę prywatną w miejscu zamieszkania i przesłana przez nią jako osobisty podarunek (tzn. ze względów innych niż biznesowe) osobie prywatnej znajdującej się na terenie USA,
- żywność znajdująca się w bagażu, bądź poczcie dyplomatycznej na mocy art. 27(3) Konwencji Wiedeńskiej o Stosunkach Dyplomatycznych z 1961 roku.
Kto może złożyć Prior Notice?
Do złożenia Prior Notice upoważniona jest każda osoba będąca w posiadaniu wymaganych w Prior Notice informacji. Osobą tą może być np.: osoba prywatna, producent, eksporter, pośrednik, importer i amerykański przedstawiciel (US agent).
Jak złożyć Prior Notice? Prior Notice musi zostać złożone w formie elektronicznej w jednym z dwóch systemów: Aby uniknąć duplikacji danych, należy złożyć Prior Notice tylko w jednym z podanych systemów. Oba systemy są dostępne przez 7 dni w tygodniu, 24 godziny na dobę.
Jeśli zaistnieje sytuacja, że system CBP ABI/ACS nie działa, wówczas Prior Notice należy wysłać poprzez system FDA PNSI. Natomiast w przypadku, gdy system PNSI FDA również nie działa, wówczas na stronie FDA pojawi się wyraźne zawiadomienie o zaistniałej sytuacji oraz instrukcje jak należy postępować. FDA zaakceptuje każdy dokument Prior Notice wystawiony w sposób wymieniony w instrukcji umieszczonej na stronie, jeśli data jego wystawienia zbiegnie się z datą wystąpienia usterki w obu systemach.
Kiedy należy wystawić Prior Notice? FDA musi w formie elektronicznej zarówno otrzymać, jak i potwierdzić fakt otrzymania Prior Notice, zanim transport żywności dotrze do portu na terenie Stanów Zjednoczonych (port ten nazywany jest portem przybycia - port of arrival). W zależności od zastosowanej metody transportu, stosowany jest inny ostateczny termin złożenia Prior Notice. FDA musi otrzymać i potwierdzić Prior Notice nie wcześniej niż:
30 dni przed zaplanowanym terminem nadejścia przesyłki, jeśli przesyłka została zarejestrowana w systemie CBP ABI/ACS,- 15 dni przed zaplanowanym terminem nadejścia przesyłki, jeśli przesyłka została zarejestrowana w systemie FDA PNSI.
Ostateczny termin wystawienia Prior Notice różni się w zależności od wybranej metody transportu wysyłki (wg poniższej tabeli). W przypadku transportu żywności docierającego do USA : | Drogą lądową, z wyjątkiem kolei
| dokument Prior Notice musi zostać przesłany elektronicznie: | nie mniej niż 2 godziny przed dotarciem przesyłki do portu przybycia | | Koleją | nie mniej niż 4 godziny przed dotarciem przesyłki do portu przybycia | | Drogą powietrzną | nie mniej niż 4 godziny przed dotarciem przesyłki do portu przybycia | | Drogą wodną | nie mniej niż 8 godziny przed dotarciem przesyłki do portu przybycia | | Międzynarodową pocztą | oraz potwierdzony elektronicznie przez FDA zanim żywność zostanie wysłana pocztą. Przesyłce musi towarzyszyć numer potwierdzenia z FDA, że organ otrzymał Prior Notice. | Jako przesyłka towarzysząca osobie prywatnej | stosownie do zastosowanej metody transportu. Przesyłce musi towarzyszyć potwierdzenie z FDA, że organ otrzymał Prior Notice. |
Jakie informacje są wymagane w celu złożenia kompletnego dokumentu Prior Notice? Dokument Prior Notice musi zostać przesłany drogą elektroniczną i zawierać następujące informacje: - dane wnioskodawcy, włączając: imię i nazwisko, adres, numer telefonu, adres email, nazwę firmy i jej adres (jeśli dotyczy),
- dane osoby pośredniczącej w wymianie danych pomiędzy wnioskodawcą a FDA (czyli osoby składającej Prior Notice w imieniu wnioskodawcy), włączając: imię i nazwisko, adres, numer telefonu, adres email, nazwę firmy i jej adres (jeśli dotyczy),
- rodzaj transportu żywności i numer identyfikacyjny CBP (jeśli dotyczy),
- dane identyfikacyjne każdego artykułu, włączając:
- kod produktu w nomenklaturze FDA,
- nazwę zwyczajową lub rynkową, - szacowaną ilość wysyłanej żywności, podając informacje zaczynając od najmniejszych do coraz większych opakowań,
- numer serii/partii, kod lub inny identyfikator (jeśli wymagane jest, aby produkt je posiadał),
- jeśli żywność została przetworzona, wówczas należy podać dane identyfikacyjne producenta i jedno z poniższych:
- numer rejestracyjny w systemie FDA, miasto i kraj producenta lub - pełny adres producenta i powód, dla którego nie został podany numer rejestracji (powody zostały wylistowane w Compliance Policy Guide for Prior Notice of Imported Food),
- jeśli żywność nie została przetworzona, wówczas należy podać dane identyfikacyjne hodowcy/plantatora oraz lokalizację hodowli/plantacji (jeśli znane),
- kraj produkcji w rozumieniu FDA,
- dane identyfikacyjne spedytora: nazwę i pełny adres,
- nazwę państwa, z którego żywność zostanie wysłana lub w przypadku żywności importowanej za pomocą poczty międzynarodowej - zakładaną datę dotarcia przesyłki oraz kraj, z którego żywność zostanie wysłana,
- informacje na temat przewidywanej daty, czasu oraz miejsca dotarcia przesyłki lub - w przypadku przesyłki wysyłanej drogą pocztową - dane odbiorcy w USA (imię, nazwisko i adres),
- dane identyfikacyjne importera, właściciela i ostatecznego odbiorcy: nazwa i pełny adres ( za wyjątkiem sytuacji, w której żywność importowana jest za pomocą poczty międzynarodowej lub przeładowywana na terenie USA),
- dane identyfikacyjne przewoźnika oraz rodzaj środka transportu (za wyjątkiem żywności przesyłanej międzynarodową pocztą),
- informacje na temat planowanej wysyłki (za wyjątkiem żywności przesyłanej międzynarodową pocztą).
Czy przewoźnik musi mieć potwierdzenie Prior Notice w momencie przyjazdu do USA? W przypadku wysłania Prior Notice za pomocą systemu FDA PNSI: - przewoźnik musi mieć przy sobie numer potwierdzenia Prior Notice nadany przez FDA odnoszący się do przewożonej przez niego żywności. W innych przypadkach warto mieć potwierdzenie Prior Notice na wszelki wypadek,
- wnioskodawca otrzyma potwierdzenie w trybie online, mówiące, iż FDA otrzymało dokument Prior Notice.
W przypadku wysłania Prior Notice za pomocą systemu CBP ABI/ACS: - numer potwierdzenia otrzymania Prior Notice przez CBP, wraz z wiadomością, że Prior Notice zostało otrzymane („PN received"), będą udostępnione wnioskodawcy w systemie ACS/ABI.
W obu przypadkach, w momencie gdy przewoźnik lub osoba prywatna dotrą do portu przybycia w USA, powinni posiadać przy sobie kopię potwierdzenia Prior Notice wystawionego przez FDA lub CBP, posiadającą numer potwierdzenia Prior Notice. W przypadku przesyłki pocztowej międzynarodowej numer potwierdzenia Prior Notice musi być do niej dołączony. W przypadku, gdy żywność towarzyszy osobie prywatnej docierającej do USA, wówczas numer potwierdzenia Prior Notice musi znajdować się razem z żywnością. Czy dokument Prior Notice może zostać poprawiony jeśli został odrzucony przez system? Tak, w przypadku gdy dokument Prior Notice zostanie odrzucony przez system, wówczas wnioskodawca będzie mógł nanieść niezbędne poprawki. System FDA PNSI zawiera system pomocy, dzięki któremu liczba pomyłek, przeoczeń i błędnej pisowni jest minimalizowana. Potwierdzenie otrzymane z systemu CBP lub FDA oznacza, że wszystkie niezbędne dane zostały zawarte w Prior Notice. Kolejnym krokiem jest analiza wprowadzonych danych przez system, a następnie pracownika FDA. Jej wynikiem może okazać się inspekcja żywności w momencie dotarcia do portu. Ponieważ FDA potrzebuje odpowiedniej ilości czasu, aby przejrzeć oraz zatwierdzić Prior Notice, żadne zmiany do już zatwierdzonego Prior Notice nie mogą być naniesione. Nowy Prior Notice wymagany jest w przypadku, gdy po wysłaniu Prior Notice następujące informacje uległy zmianie: - dane osoby wnioskodawcy, włączając: imię i nazwisko, adres, numer telefonu, adres email, nazwę firmy i jej adres,
- dane osoby pośredniczącej w wymianie danych pomiędzy wnioskodawcą a FDA (czyli osoby składającej Prior Notice w imieniu wnioskodawcy), włączając: imię i nazwisko, adres, numer telefonu, adres email, nazwę firmy i jej adres ,
- rodzaj transportu żywności i numer identyfikacyjny CBP (jeśli dotyczy),
- dane identyfikacyjne każdego artykułu, włączając:
- kod produktu w nomenklaturze FDA,
- nazwę zwyczajową lub rynkową, - numer serii/partii, kod lub inny identyfikator (jeśli wymagane jest, aby produkt je posiadał),
- jeśli żywność została przetworzona: dane identyfikacyjne producenta i jedno z poniższych:
- numer rejestracyjny w systemie FDA, miasto i kraj producenta lub
- pełny adres producenta i powód, dla którego nie został podany numer rejestracji (powody zostały wylistowane w Compliance Policy Guide for Prior Notice of Imported Food), - jeśli żywność nie została przetworzona, wówczas należy podać dane identyfikacyjne hodowcy/plantatora oraz lokalizację hodowli/plantacji (jeśli znane),
- kraj produkcji w rozumieniu FDA,
- dane identyfikacyjne spedytora: nazwę i pełny adres,
- nazwę państwa, z którego żywność zostanie wysłana,
- dane odbiorcy przesyłki w USA (imię, nazwisko i adres)- w przypadku przesyłki wysyłanej drogą pocztową,
- dane identyfikacyjne importera, właściciela i ostatecznego odbiorcy: nazwa i pełny adres ( za wyjątkiem sytuacji, w której żywność importowana jest za pomocą poczty międzynarodowej lub przeładowywana na terenie USA),
- dane identyfikacyjne przewoźnika oraz rodzaj środka transportu (za wyjątkiem żywności przesyłanej międzynarodową pocztą),
UWAGA: Zmiany w szacowanej ilości, zakladanej dacie dotarcia przesyłki oraz zakładanej dacie wysłania przesyłki nie wymagają wystawienia nowego Prior Notice.
FDA zaleca, aby usunąć nieprawidłowy dokument Prior Notice przed wysłaniem kolejnego dokumentu dotyczącego tej samej przesyłki.
W momencie przesłania nowego Prior Notice, FDA uznaje je za jedyne wiążące. Termin przesłania nowego Prior Notice musi zawierać się w ramach czasowych określonych przez FDA. Jakie są konsekwencje nie złożenia prawidłowo wypełnionego dokumentu Prior Notice? Niewłaściwie wypełniony dokument Prior Notice dla importowanej żywności może być podstawą do odmowy wpuszczenia przesyłki na teren USA, zatrzymania jej w porcie przybycia lub nakazu przechowania jej w zabezpieczonym magazynie do momentu złożenia prawidłowo wypełnionego Prior Notice. W przypadku zatrzymania przesyłki w porcie, musi ona tam pozostać do momentu, kiedy zostanie przekierowana w inne miejsce. Import lub oferowanie importu żywności do USA z naruszeniem prawa dotyczącego Prior Notice uznawane jest przez FDA za czyn zabroniony. W przypadku zatrzymania przesyłki w porcie konieczne jest wystawienie nowego dokumentu Prior Notice z uwzględnieniem: - portu przybycia,
- dokładnej ilości produktu
- miejsca, gdzie żywność jest lub będzie przechowywana,
- daty, kiedy przesyłka dotarła lub dotrze do portu
- danych osoby kontaktowej.
W jaki sposób Prior Notice zostanie potwierdzone?
Potwierdzenie otrzymania Prior Notice zostaje wysłane w sposób elektroniczny przez FDA - jeśli Prior Notice zostało złożone w systemie PNSI. Natomiast w przypadku złożenia Prior Notice w systemie ABI/ACS potwierdzenie zostaje przesłane przez FDA poprzez system CBP. Otrzymanie potwierdzenia oznacza, że FDA sprawdziło Prior Notice i uznało je za kompletne. Potwierdzenie nie oznacza jednak, że FDA:
- uznało Prior Notice za dokładne,
- zaaprobowało przesyłkę,
- stwierdziło, że przesyłka nie będzie podlegać inspekcji w momencie dotarcia do portu, czy innej akcji ze strony FDA.
Kolejny przegląd zgłoszonego Prior Notice dokonanywany jest przez system FDA, a następnie przez urzędnika FDA. Rezultatem może być decyzja FDA, aby dokonać inspekcji przesyłki lub dokonać innej akcji.
Gdzie można uzyskać pomoc z Prior Notice?
Więcej informacji na temat Prior Notice znajduje się w dokumencie Final Rule - Prior Notice of Imported Food Under the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002, dostępny pod adresem: http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Bioterrorism/PriorNotice/ucm106248.htm FDA udostępniło również dwie infolinie: | | FDA Industry Systems Help Desk | FDA Prior Notice Center | | Zakres kompetencji | Pytania techniczne, dotyczące technicznej strony systemu Prior Notice System Interface | Pytania dotyczące procedur i interpretacji przepisów dotyczących Prior Notice | | Dostępność | 7.30-23.00 czasu wschodnioamerykańskiego (EST) | 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu | | Nr telefonu | 1-301-575-0156 lub 1-800-216-7331 (z USA) | 1-866-521-2297 | | Nr faxu | 1-301-436-2804 lub 1-866-573-2804 | Brak | | Email | Formularz na stronie www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.html | Brak |
Aby uzyskać pomoc z systemem CBP, należy kontaktować się bezpośrednio z reprezentantem CBP (numer telefonu do biura CBP Client Representative: 1-703-650-3500; więcej informacji na stronie: http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/automated/automated_systems/abi/getting_started/getting_started.xml) FDA oferuje na swojej stronie również przewodniki (w języku angielskim): Więcej informacji na temat Prior Notice pod adresem: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PriorNoticeofImportedFoods/default.htm
|
